3 февраля 2021 года Кабинет Министров утвердил Порядок формирования перечня незарегистрированных лекарственных средств (по международным непатентованным названиям), которые могут ввозиться на территорию Украины.
Порядок был принят после принятия парламентом изменений в Закон «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства.
Согласно утвержденному порядку, предложения по формированию перечня, внесение изменений в него могут подаваться:
1) центральными органами исполнительной власти, областными и городскими администрациями;
2) лицом, уполномоченным на осуществление централизованных мероприятий по охране здоровья за счет средств государственного и местных бюджетов;
3) специализированной организацией, осуществляющей закупки;
5) учреждениями здравоохранения;
6) институтами гражданского общества.
Вместе с предложением должны быть предоставлены:
1) письмо-обращение в произвольной форме, в котором указана информация о лекарственном средстве;
2) копию документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или регистрацию компетентным органом ЕС по централизованной процедуре и применяется на территории одной из таких стран;
3) копии инструкции по применению лекарственного средства.
Решение о согласовании и рекомендации о включении в перечень незарегистрированного лекарственного средства или отказе в согласовании включения незарегистрированного лекарственного средства принимает Министерство здравоохранения в течение 10 рабочих дней со дня получения письма-обращения и документов.
Отказ в согласовании включения в перечень незарегистрированного лекарственного средства может быть принят при наличии в Украине альтернативных средств для профилактики и / или лечения соответствующих заболеваний; потребность в незарегистрированных лекарственных средствах в Украине не ограничена, то есть лекарственное средство предусмотрен для использования большим количеством пациентов; незарегистрированные лекарственные средства не допущены к применению в определенных выше странах; незарегистрированные лекарственные средства не внесены в номенклатуру лекарственных средств, утвержденной Минздравом.