28 липня 2022 року парламент України прийняв нову редакцію закону «Про лікарські засоби».
Ціллю нового закону є гармонізація українського законодавства, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів з нормативно-правовими актами Європейського Союзу, запровадження єдиної термінології та єдиних правила регулювання фармацевтичного ринку.
Зокрема, закон визначає нові правила щодо:
– умов створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
– умов виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості;
– прав та обов’язів юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
Ухвалений законопроєкт дасть змогу, зокрема:
– усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів законодавства ЄС;
– встановити правила розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;
– регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
– забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.
Також закон передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах.