У вересні 2019 року Міністерство охорони здоров’я Російської Федерації оновило розроблений проект поправок до закону «Про обіг лікарських засобів», запропонувавши створити єдиний реєстр захищених патентами фармакологічно активних діючих речовин.
Вести реєстр буде Роспатент. Участь в реєстрі буде добровільною, але платною. Інформація з реєстру буде у відкритому доступі.
Фармакологічна компанія зможе подати для включення до реєстру відомості про наявні патенти на діючу речовину. Роспатент проведе перевірку документів, звірить характеристики діючої речовини в патенті і реєстраційному посвідченні, і зробить експертний висновок.
Таким чином, заявнику буде видано реєстраційне посвідчення на препарат, але якщо відомості про його охорону будуть містяться в реєстрі, реєстрація стане дійсною тільки після закінчення терміну патентного захисту оригіналу.
Раніше МОЗ уже публікував правки в закон, якими вводиться норма про те, що при подачі заяви на реєстрацію нового препарату заявник повинен вказувати відомості про патентний захист оригінального продукту і терміни дії таких патентів.
На сьогодні законодавство також обмежує введення дженерика в обіг при наявності чинного патенту на оригінальний препарат, проте порядок цього обмеження чітко не регламентований.