3 лютого 2021 року Кабінет Міністрів затвердив Порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України.
Порядок було прийнято після прийняття парламентом змін до Закону «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання.
Відповідно до затвердженого порядку, пропозиції щодо формування переліку, внесення змін до нього можуть подаватися:
1) центральними органами виконавчої влади, обласними та міськими держадміністраціями;
2) особою, уповноваженою на здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
3) спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;
5) закладами охорони здоров’я;
6) інститутами громадянського суспільства.
Разом з пропозицію мають бути подані:
1) лист-звернення в довільній формі, в якому зазначена інформація щодо лікарського засобу;
2) копію документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом ЄС за централізованою процедурою та застосовується на території однієї з таких країн;
3) копії інструкції про застосування лікарського засобу.
Рішення про погодження та рекомендацію щодо включення до переліку незареєстрованого лікарського засобу або відмову в погодженні включення незареєстрованого лікарського засобу приймає Міністерство охорони здоров’я протягом 10 робочих днів з дня отримання листа-звернення та документів.
Відмова у погодженні включення до переліку незареєстрованого лікарського засобу може бути здійснена за наявності в Україні альтернативних засобів для профілактики та/або лікування відповідних захворювань; потреба у незареєстрованих лікарських засобах в Україні не обмежена, тобто лікарський засіб передбачений для використання значною кількістю пацієнтів; незареєстровані лікарські засоби не допущені до застосування у визначених вище країнах; незареєстровані лікарські засоби не внесені до номенклатури лікарських засобів, затвердженої МОЗ.