В сентябре 2019 года Министерство здравоохранения Российской Федерации обновило разработанный проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», предложив создать единый реестр защищенных патентами фармакологически активных действующих веществ.
Вести реестр будет Роспатент. Участие в реестре будет добровольным, но платным. Информация из реестра будет в открытом доступе.
Фармкомпания сможет подать для включения в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент проведет проверку документов, сверит характеристики действующего вещества в патенте и регистрационном удостоверении, и сделает экспертное заключение.
Таким образом, заявителю будет выдано регистрационное удостоверение на препарат, но если сведения о его охране будут содержатся в реестре, регистрация станет действительной только после окончания срока патентной защиты оригинала.
Ранее Минздрав уже публиковал правки в закон, которыми вводиться норма о том, что при подаче заявления на регистрацию нового препарата заявитель должен указывать сведения о патентной защите оригинального продукта и сроки действия таких патентов.
На сегодня законодательство также ограничивает введение дженерика в обращение при наличии действующего патента на оригинальный препарат, однако порядок этого ограничения четко не регламентирован.